Labas ražošanas prakses (GMP) revīzijas veic ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai nodrošinātu atbilstību federālajiem noteikumiem. FDA izstrādā labu ražošanas praksi, lai nodrošinātu drošu un efektīvu farmaceitisko produktu ražošanu iedzīvotājiem, kuri patērē un lieto. Procedūras, kas tiek ievērotas LRP revīzijas laikā, ļauj noteikt, vai ražotājam ir kontrole pār savu procesu.
$config[code] not foundVispārējās kontroles
Veicot GMP revīziju, revidents sāk pārbaudīt farmaceitiskā ražotāja vispārējās kontroles. Organizācijas shēmu parasti sniedz uzņēmums, un tas ļauj auditoram redzēt, vai ir kvalitātes nodrošināšanas nodaļa un tā ir atsevišķi no ražošanas darbībām. Papildus uzņēmuma organizācijai tiek pārbaudītas standarta darbības procedūras un apmācības dokumenti. Izturīgas SOP ir nepieciešamā GMP daļa, jo tās apstiprina, ka visas darbības tiek veiktas vienādi katru reizi.
Iekārtas kontrole
Revidenti ir atbildīgi par to, vai ražotne ir pieņemama farmaceitisko produktu ražošanai. Šim nolūkam revīzijā iekļaus padziļinātu uzņēmuma veikto vides kontroli. Šādas kontroles ietver pasākumus, lai pārliecinātos, ka gaiss ir tīrs un iekārtās nav stāvoša ūdens. Pastāvīgais ūdens rada mikrobioloģisku augšanu, kas palielina produkta piesārņojuma potenciālu. Papildus vides problēmām, daļa no objekta kontroles skatīšanas ietver arī uzņēmuma kaitēkļu kontroles sistēmu pārskatīšanu.
Dienas video
Atnācis jums ar SaplingIekārtu kontrole
Procesi, kas kontrolē farmaceitisko produktu ražošanā, iepakošanā un testēšanā izmantoto aprīkojumu, tiek pārbaudīti GMP revīzijas ietvaros. Auditoram ir jāidentificē uzņēmuma procedūras, lai uzglabātu un tīrītu iekārtas. Tīra iekārta ir svarīga daļa no savstarpējas inficēšanās novēršanas un nodrošina, ka jau ražota produkta atliekas tiek efektīvi noņemtas. Papildus uzglabāšanai un tīrīšanai revidents pārbaudīs uzņēmuma kalibrēšanas un kvalifikācijas procedūras. Šīs procedūras ir nepieciešamas, lai pierādītu, ka katrs ražošanas procesā izmantotais aprīkojums veic savu paredzēto funkciju.
Materiālu / komponentu vadība
Materiālu un komponentu vadībai ir svarīga loma uzņēmuma atbilstību LRP. Ja medikamentu ražotājs saņem materiālus, tie ir jāpārbauda un jāpārbauda, lai pierādītu, ka materiāls nav pareizi marķēts un ka tas atbilst pareizajam efektivitātes līmenim. Daļa LRP revīzijas ir kvalitātes sistēmu pārskatīšana, ko izmanto, lai pārliecinātos, ka materiāls ir pareizi saņemts. Vēl viena būtiska GMP revīzijas daļa ir aplūkot materiālu uzglabāšanas sistēmas un krājumu kontroli.
Darbības kontrole
Ja revidents pārbauda uzņēmuma darbības kontroli, viņš parasti aplūko tādas jomas kā validācija, materiālu atkārtota pārbaude un paraugu ņemšana procesā. Apstiprināšana ir kvalitātes funkcija, kas kalpo, lai sniegtu dokumentētus pierādījumus tam, ka procedūras ražošanai, iepakošanai un tīriem produktiem faktiski veic paredzētās funkcijas. Revīzijas laikā tiek pieprasīti un pārskatīti apstiprināšanas protokoli un ziņojumi. Procesa paraugu ņemšana un testēšana faktiski tiek izmantota produktu validācijā, bet tiek veikta arī pēcapstiprināšanas laikā.
Gatavā produkta kontrole
Svarīga GMP revīzijas procedūra ir gatavās produkcijas kontroles pārskatīšana. Kontrole, kas notiek ar galaproduktu, ietver: gatavo preču testēšanu, uzglabāšanu, izplatīšanu, produktu izlaišanu un sūdzību izskatīšanu. Tā kā šīs ir visas būtiskas sastāvdaļas gatavās produkcijas kontrolē pašas par sevi, veids, kādā uzņēmums rīkojas ar sūdzībām, ir rūpīgi pārbaudīts LRP revīzijas laikā. Aplūkojot jautājumus, ar kuriem saskaras uzņēmums, un veidu, kādā problēmas tika risinātas, revidents izstrādās labu sajūtu par to, cik efektīva ir kvalitātes nodrošināšanas nodaļa, lai atrastu problēmu cēloņus un efektīvi tos risinātu.
