Biomedicīnisko uzņēmumu sekmīga darbība vai neveiksme ir atkarīga no reglamentējošā apstiprinājuma. Valdība, pamatoti, vēlas pārliecināties, ka šie produkti atrisina problēmas, ar kurām viņi domā, lai atrisinātu, un neradītu kaitējumu cilvēkiem, kuri tos izmanto.
Taču statistiskajai analīzei, kas tiek izmantota, lai parādītu, cik labi darbojas jauns biomedicīnas produkts, un tāpēc, vai tas ir vērts apstiprināt, ir dažas interesantas grumbas.
$config[code] not foundŅemiet vērā, piemēram, Boston Scientific jauno Taxus Liberte sirds stentu. 14. septembra Wall Street Journal tirgus sadaļai bija stāsts par „trūkumu” Bostonas zinātniskajā pētījumā par savu jauno stentu.
Jaunu biomedicīnisko produktu pētījumā ir ļoti daudzas lietas: cik liels ir efekts un cik droši mēs esam, ka efekts ir reāls un ne tikai laimīgs zīmējums. Šajā diskusijā nav runāts par Boston Scientific Taxus Liberte stenta ietekmi. Pētījums, ko viņš veica, lai pierādītu, ka jaunais stents bija tikpat labs, lai izvairītos no aizsprostošanās kā tās vecais stents.
Jautājums ir, cik droši mēs esam, ka pētnieku atklājums nav nepareizs.
Wall Street Journal rakstā paskaidrots: „Medicīniskās studijas nosaka hipotēzes testēšanas panākumus vai neveiksmi, aprēķinot noteiktības pakāpi, ko sauc par p-vērtību. P-vērtībai jābūt mazākai par 5%, lai rezultātus uzskatītu par nozīmīgiem. ”Turpinājumā teikts, ka ir dažādi veidi, kā aprēķināt p-vērtību, un tie rada nedaudz atšķirīgus rezultātus.
Izmantojot statistiku, ko sauc par Wald vērtību, Bostonas zinātniskie pētnieki teica, ka pastāvēja tikai 4,884% iespēja, ka viņi ir kļūdījušies par ietekmi. Bet, ja viņi izmantoja NCSS LLC precīzu divkāršo binomālo testu, iespēja, ka viņi bija nepareizi, bija 5,47%.
Tas nozīmē, ka viens statistiskais tests parāda 0,596% mazāku iespēju, ka konstatējums bija nepareizs nekā otrs tests.Problēma ir tā, ka Wald tests teica, ka iespēja, ka viņi bija nepareizi, bija mazāks par 5%, un NCSS testā teikts, ka iespēja, ka viņi bija nepareizi, bija vairāk nekā 5%.
Šī atšķirība ir svarīga, jo 5% ir maģisks numurs. Ja pētnieki būtu noskaidrojuši, ka Wald tests bija p-vērtība 4,278% un NCSS LLC precīzais divkāršais binomālais tests bija p-vērtība 4,884%, arī starpība starp 0,596% starp abiem testiem, būtu nav problēmu, jo abas p-vērtības būtu mazākas par 5%.
Jauna biomedicīnas produkta panākumi var būt par to, vai 0,596% atšķirība noteiktības ziņā par jaunu zāļu vai medicīnas ierīču ietekmi dažādos statistikas rīkos ir mazāka vai zemāka par 5%.
Problēma ir tā, ka 5% ir tikai konvencija. Zinātnisko pētījumu pasaule būtu varējusi izstrādāt konvenciju, ka vajadzīgais noteiktības līmenis ir 4% vai 6% vai kaut kas cits.
Tagad Boston Scientific ir liels uzņēmums un, iespējams, izdzīvos neatkarīgi no tā, kas notiek ar šo produktu. Bet pieņemsim, ka mēs šeit runājam. Lielākā daļa biomedicīnas uzņēmumu sākumā mēģina izstrādāt vienu jaunu produktu. Tātad viņu panākumi vai neveiksmes, jo uzņēmumi ir atkarīgi no šī produkta apstiprinājuma. Ja produkts netiek apstiprināts, viņi bieži izbeidz uzņēmējdarbību un nesaņem iespēju izstrādāt otru produkta vai cita produkta versiju.
Būtībā mēs novērtējam biomedicīnisko produktu efektivitāti, kā arī vērtējam biomedicīnas starta uzņēmumu panākumus vai neveiksmi, vai konkrēts statistikas instruments parāda pārliecību, ka mums ir konstatējums, ka tas ir nedaudz virs vai nedaudz zemāks par notikušo drošības līmeni. ir konvencija, ko pētnieki ir izstrādājuši.
* * * * *
Par autoru: Scott Shane ir A. Malachi Mixon III, Uzņēmējdarbības studiju profesors Case Western Reserve University. Viņš ir astoņu grāmatu autors, tajā skaitā Uzņēmējdarbības ilūzijas: dārgie mīti, ko uzņēmēji, ieguldītāji un politikas veidotāji dzīvo līdzi; Auglīgas vietas atrašana: ārkārtas iespēju noteikšana jauniem uzņēmumiem; Tehnoloģiju stratēģija vadītājiem un uzņēmējiem; un no saldējuma uz internetu: Franšīzes izmantošana, lai veicinātu uzņēmuma izaugsmi un peļņu.
4 Piezīmes ▼
